응급환자·중증질환자, 19일부터 ‘해외 임상시험약 제한적 복용 가능

약사법이 개정되어 이달 19일부터 해외에서 임상시험 중인 다국적 제약사 등의 의약품도 국내 중증환자나 응급환자들에게 제한적이나마 처방할 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 13일 "국외 임상시험용 의약품도 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 내용의 약사법 개정안이 지난 3월 30일 국회 본회의를 통과해 4월 19일 공포된 이후 공포일로부터 6개월 후 시행 빙침에 따라 오는 19일부터  본격 실시된다"고 밝혔다.

이제까지는 2002년부터 시행 중인 ‘임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인’ 제도에 근거해 국내에서 임상 중인 의약품만 환자 치료 목적으로 쓸 수 있었지만, 앞으로는 바이오의약품 등 고가 개발 신약의 경우 제약사가 전문의와 환자의 동의 아래 개발 원가에 해당하는 비용을 예외적으로 청구할 수 있게 된다.

환자단체들은 이와 관련해 세포치료제나 유전자치료제 같은 초고가 신약의 경우 실비를 받더라도 환자가 감당할 수 있는 수준에서 최소한의 비용을 청구해야 한다고 주장하고 있다. 

박성훈 기자 shpark@viva2080.com