[이유&이슈}식약처, 비만치료제 ‘위고비’ 출시날 불법 판매·광고 집중 단속, 왜" 

식품의약품안전처가 덴마크 제약사 노보 노디스크의 비만치료제 ‘위고비(성분명 세마글루티드)’에 대해 한 달간 온라인 불법 판매·광고 행위를 집중 단속하겠다고 밝혔다. 15일 국내에 출시되기가 무섭게 곧바로 이 같은 조치가 취해져 그 배경에 관심이 집중되고 있다.

◇ 위고비가 어떤 약물이길래?
15일부터 국내 유통사 쥴릭파마코리아를 통해 주문 접수를 벋기 시작한 ‘위고비’는 약물이 충전된 주사제(프리필드펜) 형태다. 해외 임상시험 결과 68주 투약에서 약 15%의 체중 감량 효과를 보였다고 한다. 국내에 먼저 선보인 같은 회사의 ‘삭센다’(성분명 리라글루티드)에 비해 임상 시험 결과만으로는 2배에 가까운 효능을 보인 것으로 전해졌다.

위고비와 삭센다는 모두 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 치료제로, GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 호르몬이라 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 촉진해 식욕 억제를 돕는 효과를 발휘한다. 

◇ 식약처 품목허가 이어 적응증 추가 허가
식약처는 지난해 4월 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상인 비만 환자나 고혈압, 이상지질혈증 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서 초기 BMI가 27∼30kg/㎡인 과체중 환자의 체중관리 보조제로 위고비에 대해 품목허가를 내 주었다.

이어 지난 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에게서 심혈관계 질환으로 인한 사망 등의 위험을 감소시키는 용도로 투여될 수 있도록 적응증을 추가 허가했다. 허가 용량은 0.25㎎과 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 등 모두 다섯 종류다.

위고비는 주 1회 0.25mg 투입을 시작으로 4주 간격으로 용량을 증량하는 방식으로 투약하도록 되어 있다. 주사제 한 개에 4주 투약분이 들어 있다. 공급 가격은 4주 분량 한 펜에 37만 2025원으로 책정된 것으로 알려졌다. 비급여 제품이라 건강보험 적용을 받지 않아 실제 소비자들에게 공급되는 가격은 한 펜 당 70만 원에서 100만 원 정도가 될 것이라는 전망까지 나와 적지 않은 부담이 될 전망이다.

◇ 식약처 “부작용 및 오남용, 불법 판매 면밀 관찰”
식약처는 이날 위고비의 부작용 및 오·남용 가능성에 대비해 시판 후 안전관리를 면밀하게 추진하겠다고 밝혔다. 특히 워낙 고가에 팔릴 전망이다 보니 온라인에서 불법으로 판매·광고하는 행위에 대해 집중 단속하겠다고 경고했다. 

식약처는 위고비가 특정 질환에 적용되는 전문의약품인 만큼, 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 엄격하게 사용되어야 한다고 밝혔다. 약국 이외의 불법 판매는 엄단하겠다는 방침이다.

이에 한국의약품안전관리원과 신속 모니터링 대응반을 공동운영하고 건강보험심사평가원과 함께 위고비 다빈도 처방 의료기관 등을 중심으로 과대광고 여부를 현장점검한다는 방침이다.

 이의현 기자 yhlee@viva2080.com